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用上海保圣質(zhì)構(gòu)儀測試口溶膜 的機(jī)械性能

點(diǎn)擊次數(shù):76 更新時(shí)間:2025-03-12


口溶膜機(jī)械性能是決定其臨床應(yīng)用價(jià)值的核心指標(biāo),直接影響產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性及患者體驗(yàn)。拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率等參數(shù)確保膜劑在生產(chǎn)、包裝及運(yùn)輸過程中保持物理完整性,避免因機(jī)械應(yīng)力導(dǎo)致破損或分層。良好的柔韌性與抗沖擊性可降低儲(chǔ)存過程中膜材脆變風(fēng)險(xiǎn),延長貨架期。此外,機(jī)械性能與藥物釋放行為密切相關(guān),過度剛性可能阻礙膜劑在口腔中的快速崩解,而過高延展性則可能影響藥物分散均勻性。。在生產(chǎn)工藝中,機(jī)械性能還需與壓膜、分切等設(shè)備參數(shù)匹配,減少生產(chǎn)損耗。因此,系統(tǒng)研究機(jī)械性能與配方 - 工藝的相關(guān)性,對優(yōu)化口溶膜設(shè)計(jì)、提升產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

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1)質(zhì)構(gòu)儀可以測試的口溶膜那些機(jī)械性能

(1) 核心指標(biāo)定義與意義

抗拉強(qiáng)度:膜劑單位面積承受的最大拉力(MPa),該性能直接影響膜劑在生產(chǎn)(壓膜、分切)、運(yùn)輸及使用過程中的物理完整性,避免因機(jī)械應(yīng)力導(dǎo)致破損或分層。拉伸強(qiáng)度需與柔韌性、溶解性協(xié)同優(yōu)化:過高可能降低膜的崩解速度,過低則易發(fā)生撕裂或斷裂。

斷裂伸長率:膜劑斷裂時(shí)的伸長長度與原始長度的百分比(%),表征柔韌性,影響患者取藥時(shí)的體驗(yàn)(不易碎裂)。高斷裂伸長率意味著膜更柔軟,不易脆裂,適合需要彎曲或折疊的包裝。但如果過高,可能會(huì)影響藥物釋放的均勻性,或者導(dǎo)致膜在口腔中難以快速崩解。因此,需要在柔韌性和溶解性之間找到平衡

耐折度:膜劑可耐受的180°折疊次數(shù)(無裂紋),模擬運(yùn)輸振動(dòng)或口袋存放時(shí)的機(jī)械應(yīng)力。對于口溶膜來說,耐折度可能影響其在包裝、運(yùn)輸和使用過程中的表現(xiàn),尤其是在需要折疊或彎曲的情況下,比如小袋包裝或者患者服用時(shí)的操作        

穿刺強(qiáng)度:刺穿膜劑所需的最大力,評(píng)估取藥時(shí)指甲或外力造成的損傷風(fēng)險(xiǎn)。穿刺強(qiáng)度通常指材料抵抗尖銳物體穿透的能力,這對口溶膜來說可能在生產(chǎn)、包裝或使用過程中遇到,比如在包裝時(shí)被尖銳物體刺破,或者患者撕開包裝時(shí)不小心用指甲戳破膜劑。      

楊氏模量young's modulus):楊氏模量或彈性模量是衡量薄膜剛度的參數(shù)。表示為彈性變形區(qū)域的應(yīng)力與應(yīng)變之比

  

(2) 測試方法

抗拉強(qiáng)度/斷裂伸長率:評(píng)估口溶膜的機(jī)械性能,拉伸強(qiáng)度(Tensile Strength)、斷裂伸長率(Elongation at Break)和彈性模量(Elastic Modulus)??蓞⒖?/span>ASTM D882塑料薄膜與薄片拉伸性能測試方法。

舉例質(zhì)構(gòu)儀測試口溶膜拉伸強(qiáng)度的測試方法:

利用上海保圣質(zhì)構(gòu)儀TA.XTC-20的拉伸夾具(TA/TG)固定樣品,通過傳感器記錄拉伸過程中力值與位移變化,計(jì)算抗拉強(qiáng)度(MPa)與斷裂伸長率(%)。

樣品制備:尺寸,啞鈴形樣條(標(biāo)距段長 20 mm,寬 4 mm,厚≤0.2 mm)或長方形樣條(長 30 mm× 10 mm)。標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

參數(shù)設(shè)置:拉伸測試,測試速度:1 mm/s(預(yù)測試速度)→ 50 mm/s(測試速度)→ 10 mm/s(后測試速度),觸發(fā)力:5 g

計(jì)算結(jié)果:抗拉強(qiáng)度 = 最大載荷(N)/ 樣品橫截面積(mm2)斷裂伸長率 =(斷裂時(shí)標(biāo)距伸長量 / 初始標(biāo)距)×100%。

注意事項(xiàng):每組測試需重復(fù) 5 次以上,取平均值,若樣品易打滑,可在夾具接觸處粘貼砂紙?jiān)鰪?qiáng)摩擦力。

耐折度:評(píng)估口溶膜在反復(fù)折疊或彎曲后的物理穩(wěn)定性,確保其在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中不發(fā)生斷裂或結(jié)構(gòu)損壞,維持藥物遞送性能。目前尚無針對口溶膜的專用耐折度國際標(biāo)準(zhǔn),建議參考以下類似材料標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合實(shí)際調(diào)整:ASTM D2176(柔性材料耐折性測試,需適配口溶膜特性)。ISO 8776(包裝材料耐折性測試)。藥典指導(dǎo)原則(如USP<701>中崩解測試的機(jī)械力模擬)。

穿刺強(qiáng)度:評(píng)估口溶膜在受到尖銳物體(如包裝鋁箔邊緣、牙齒或指甲)穿刺時(shí)的抗破損能力,確保其在生產(chǎn)、運(yùn)輸及使用過程中保持完整性,避免藥物泄漏或劑量損失??蓞⒖?/span>ASTM F1306柔性阻隔材料慢速穿刺阻力測試。

楊氏模量:利用質(zhì)構(gòu)儀的拉伸夾具固定樣品,記錄拉伸過程中彈性變形階段的應(yīng)力 - 應(yīng)變曲線,計(jì)算其斜率(楊氏模量,單位:MPa)

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口溶膜機(jī)械性能測試儀的參數(shù)

1.力量精度:0.0001g,可使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力量校正。

2.位移精度:0.0001mm,測試臂移動(dòng)距離:400mm

3.檢測速度:0.001~50 mm/s,速度解析度:0.001mm/s.

4.數(shù)據(jù)采集率:不低于500/秒,每組4個(gè)通道同時(shí)讀取。

5.測試方法:單次測試、 測試,全質(zhì)構(gòu)測試等,數(shù)據(jù)分析時(shí),用戶可直接指選所要的參數(shù),內(nèi)置軟件即可自動(dòng)計(jì)算結(jié)果。

6.儀器操作:(1)實(shí)驗(yàn)過程通過7.0英寸大觸摸屏完成;(2)通過軟件操作,數(shù)據(jù)直接呈現(xiàn),無需編程。

7.實(shí)時(shí)顯示:屏幕顯示實(shí)時(shí)變化曲線,曲線含有標(biāo)度,可放大縮小查看曲線。用戶直觀看到檢測數(shù)據(jù)的變化。

8.結(jié)果分析:可選配觸摸屏上自動(dòng)進(jìn)行曲線的結(jié)果分析。具有檢測數(shù)據(jù)保密功能。

9.安全措施:數(shù)據(jù)可緊急停止、上下極限控制裝置、力量感應(yīng)元過載保護(hù)。

10.售后服務(wù)要求:儀器免費(fèi)保修1年,免費(fèi)安裝、培訓(xùn),直至能熟練獨(dú)立操作,終身維護(hù)。

11.配置要求:質(zhì)構(gòu)儀主機(jī)(可選配觸摸屏)、探頭轉(zhuǎn)換器、探頭、備品配件包、應(yīng)用方法庫、操作手冊等。

 

 

 


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